【医疗器械经营质量管理自查制度】为确保医疗器械在经营过程中的安全、有效和合规，提升企业整体管理水平，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本企业实际经营情况，特制定本《医疗器械经营质量管理自查制度》。该制度旨在通过定期、系统性的内部检查，及时发现并纠正潜在问题，保障医疗器械产品质量与流通安全。

一、目的与适用范围

本制度适用于本公司所有涉及医疗器械采购、验收、储存、销售、运输及售后服务等环节的经营活动。通过建立科学、规范的自查机制，强化质量责任意识，提升企业风险防控能力，确保医疗器械符合国家相关标准和要求。

二、组织架构与职责分工

1. 企业负责人对医疗器械经营质量管理负总责，负责审批和监督本制度的实施。

2. 质量管理部门负责具体执行自查工作，包括制定自查计划、组织实施、记录整理及整改落实。

3. 各业务部门应积极配合，按要求提供相关资料，确保自查工作的全面性和准确性。

三、自查内容与项目

1. 企业资质与人员管理：检查营业执照、经营许可证、从业人员资格证书等是否齐全有效。

2. 采购与验收管理：核查供应商资质、产品合格证明文件、进货查验记录是否完整。

3. 储存与养护管理：检查仓库环境、温湿度控制、设备运行状况及在库产品的存放条件是否符合要求。

4. 销售与配送管理：确认销售记录、发货单据、运输条件是否符合规定，确保产品可追溯。

5. 不良事件监测与报告：检查是否有不良事件报告机制，是否及时上报并处理相关问题。

6. 售后服务与客户反馈：评估客户投诉处理流程，确保问题得到妥善解决。

四、自查频次与方式

1. 每季度至少开展一次全面自查，重点针对高风险环节进行专项检查。

2. 根据外部监管要求或内部管理需要，可临时增加自查频次。

3. 自查形式包括现场检查、资料审查、员工访谈等方式，确保检查结果真实可靠。

五、整改与跟踪

对自查中发现的问题，应立即制定整改措施，并明确责任人和完成时限。质量管理部门需对整改情况进行跟踪验证，确保问题彻底解决。对于重大质量问题，应及时向上级主管部门报告。

六、记录与归档

每次自查均应形成书面记录，包括检查时间、参与人员、发现问题、整改措施及完成情况等。所有记录应妥善保存，作为企业质量管理档案的重要组成部分。

七、附则

本制度自发布之日起实施，由质量管理部门负责解释和修订。各相关部门应认真学习并严格执行，共同维护医疗器械经营质量与安全。

通过建立健全的自查制度，企业能够不断提升自身管理水平，增强市场竞争力，同时履行社会责任，保障公众健康权益。