为了确保企业产品质量管理体系的有效运行，明确质量受权人在质量管理中的职责与权限，特制定本管理制度。本制度适用于公司内所有与药品或医疗器械生产相关的质量管理工作。

一、总则

1. 目的

为规范质量受权人的工作流程及职责范围，保障产品在上市前符合相关法律法规和技术标准的要求，特制订本制度。

2. 适用范围

适用于本公司从事药品或医疗器械研发、生产、检验等环节的质量管理人员。

3. 定义

质量受权人是指由企业授权，在产品放行过程中具有独立判断权，并对产品质量负最终责任的专业技术人员。

二、岗位设置与资格要求

1. 岗位设置

- 每个生产批次需指定一名质量受权人负责最终的产品放行。

- 质量受权人可兼任其他质量管理职务，但不得参与生产操作。

2. 资格要求

- 具备药学、化学、生物医学等相关专业本科及以上学历；

- 拥有至少五年以上药品或医疗器械行业工作经验；

- 接受过GMP（良好生产规范）培训并通过考核；

- 熟悉国家药品监督管理局颁布的相关法规及国际通行准则。

三、主要职责

1. 技术审核

对每一批次产品的生产记录、检验报告进行严格审查，确保数据真实准确且符合规定。

2. 放行决定

在确认产品符合所有质量标准后，签署最终放行文件并批准上市销售。

3. 持续改进

定期组织内部审计，查找潜在风险点并提出改进建议；监督纠正措施的实施效果。

4. 应急处理

当发现重大质量问题时，立即启动应急预案，采取有效措施防止不合格品流入市场。

四、权利与义务

1. 权利

- 有权查阅任何与产品质量有关的信息资料；

- 可根据需要召集相关部门开会讨论重要事项；

- 遇到违反GMP原则的行为有权制止并向管理层报告。

2. 义务

- 坚持客观公正的原则开展工作；

- 保守商业秘密和个人隐私；

- 积极配合外部监管机构的检查活动。

五、考核机制

1. 每季度末由人力资源部牵头组织一次绩效评估，评价内容包括但不限于工作态度、业务能力以及团队协作情况。

2. 若出现严重失职行为导致重大损失，则取消其质量受权人资格并追究法律责任。

六、附则

1. 本制度自发布之日起施行。

2. 如遇特殊情况需修改条款时，须经总经理办公会审议通过后方可执行。

3. 本制度解释权归公司质量管理部所有。

通过建立健全的质量受权人管理制度，不仅能够提升企业的整体竞争力，更能赢得消费者的信任和支持。希望全体员工共同遵守相关规定，为实现公司的长远发展目标而努力奋斗！

以上即为《质量受权人管理制度》的具体内容，请各位同事认真阅读并遵照执行。